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Jun 19, 2023

Le linee guida della FDA delineano le aspettative per mitigare il rischio di contaminazione da glicole dietilenico e glicole etilenico dei prodotti farmaceutici

Nel corso del 2022 e del 2023, vari paesi hanno segnalato casi confermati o sospetti di contaminazione da glicole dietilenico (DEG) e glicole etilenico (EG) nei prodotti farmaceutici che hanno provocato oltre 300

Nel corso del 2022 e del 2023, vari paesi hanno segnalato casi confermati o sospetti di contaminazione da glicole dietilenico (DEG) ed etilene glicole (EG) nei prodotti farmaceutici che hanno provocato oltre 300 decessi, tracciando molte somiglianze con il caso di avvelenamento da DEG del 1937 negli Stati Uniti che portò alla promulgazione del Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) nel 1938. L'Organizzazione Mondiale della Sanità ha inoltre riferito, il 30 aprile 2023 e il 16 giugno 2023, che i rischi associati agli EG e ai DEG tossici contenenti sciroppo per la tosse sono ancora presenti in più paesi. Il 28 luglio, Bloomberg News ha pubblicato un ampio articolo relativo a tale contaminazione riscontrata nei campioni di mercato di alcune giurisdizioni.

Questi recenti episodi di contaminazione da DEG ed EG dovuti a componenti farmaceutici ad alto rischio, come glicerina e glicole propilenico, hanno spinto la Food and Drug Administration (FDA) statunitense a pubblicare nuove linee guida per produttori farmaceutici, preparatori di composti, riconfezionatori e fornitori. Nello specifico, nel maggio 2023, la FDA ha pubblicato, per un'implementazione immediata, la sua guida per l'industria, Test di glicerina, glicole propilenico, soluzione di maltitolo, idrolizzato di amido idrogenato, soluzione di sorbitolo e altri componenti farmaceutici ad alto rischio per glicole dietilenico e glicole etilenico.

Le linee guida della FDA identificano alcune pratiche che hanno consentito ai componenti farmaceutici contaminati da DEG ed EG di entrare nella catena di fornitura farmaceutica, tra cui

Le linee guida della FDA evidenziano le normative esistenti e i requisiti che i produttori di farmaci dovrebbero seguire per mitigare i rischi di contaminazione da DEG ed EG dei prodotti farmaceutici. Questi includono

Le linee guida della FDA vanno oltre e forniscono ulteriori raccomandazioni che potrebbero andare oltre la portata dei requisiti esistenti, il che dimostra l'attenzione e l'attenzione dell'agenzia nel prevenire ulteriori incidenti di tale contaminazione. Ad esempio, le linee guida della FDA raccomandano quanto segue:

La FDA ha anche recentemente emesso lettere di avvertimento a vari produttori di farmaci che realizzano prodotti contenenti componenti ad alto rischio e che non hanno rispettato i requisiti dei test di identità o stabilito l'affidabilità delle analisi dei test del fornitore di un componente. Esempi degni di nota di lettere di avvertimento emesse nel 2023 includono questi:

Le linee guida della FDA e le recenti lettere di avvertimento chiariscono la conformità dell'agenzia e l'attenzione all'applicazione dei controlli e della supervisione della contaminazione DEG ed EG. Ci aspettiamo che la FDA continui a concentrarsi su questo problema e che le ispezioni della FDA approfondiscano la conformità di un impianto di produzione farmaceutica al documento guida della FDA. Di conseguenza, sarà fondamentale per i produttori di farmaci, tra le altre cose, garantire in modo proattivo il rispetto delle aspettative dettagliate nelle linee guida della FDA, incluso il mantenimento di una conoscenza aggiornata della loro catena di approvvigionamento per i componenti dei farmaci ad alto rischio (ovvero, l'identità del produttore originale di il componente e qualsiasi successivo riconfezionatore o distributore), valutando le specifiche per garantire che siano in linea con le linee guida della FDA e garantendo un regime di test che includa il campionamento da ciascun contenitore di ciascun lotto.

Le nostre recenti esperienze indicano che la FDA sta utilizzando vari strumenti come le richieste di record ai sensi del 704(a)(4) per richiedere informazioni specifiche relative ai controlli dell'azienda su tali componenti ad alto rischio prima del rilascio per la produzione. La FDA sta inoltre trattenendo prodotti sospetti e richiedendo informazioni relative ai livelli di DEG ed EG nei lotti specifici di componenti ad alto rischio utilizzati nella produzione dei lotti bloccati e, se applicabile, test sui prodotti finiti.

Grazie ad Ava Romanelli, stagista presso il gruppo di pratica Alimenti, farmaci e dispositivi medici di Sidley, per il suo significativo contributo a questo aggiornamento.

Sidley Austin LLP fornisce queste informazioni come servizio a clienti e altri amici esclusivamente a scopo didattico. Non deve essere interpretato o fatto valere come consulenza legale o per creare un rapporto avvocato-cliente. I lettori non dovrebbero agire in base a queste informazioni senza chiedere consiglio a consulenti professionisti.