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Jun 17, 2023

Avviso sui prodotti medici N°6/2023: medicinali sciroppi scadenti (contaminati).

Questo avviso di prodotto medico dell'OMS si riferisce a un lotto di sciroppo COLD OUT di qualità inferiore (contaminato) (paracetamolo e clorfeniramina maleato) identificato nella Repubblica dell'Iraq e segnalato al mondo

Questo avviso di prodotto medico dell'OMS si riferisce a un lotto di sciroppo COLD OUT di qualità inferiore (contaminato) (paracetamolo e clorfeniramina maleato) identificato nella Repubblica dell'Iraq e segnalato all'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) il 10 luglio 2023 da una terza parte. Si prega di fare riferimento all'allegato del presente avviso per i dettagli completi del lotto interessato del prodotto.

Gli sciroppi combinati di paracetamolo e clorfeniramina sono usati per trattare e alleviare i sintomi del comune raffreddore e dei sintomi dell'allergia.

Un campione dello sciroppo COLD OUT è stato ottenuto da una località in Iraq e sottoposto ad analisi di laboratorio. È stato riscontrato che il campione conteneva quantità inaccettabili di glicole dietilenico (0,25%) e glicole etilenico (2,1%) come contaminanti. Il limite di sicurezza accettabile sia per il glicole etilenico che per il glicole dietilenico ènon più dello 0,10%.

Il produttore dichiarato del lotto interessato del prodotto è FOURRTS (INDIA) LABORATORIES PVT. LTD e si dichiara che il prodotto è fabbricato per DABILIFE PHARMA PVT. LTD. - INDIA. Ad oggi, il produttore dichiarato e l’operatore commerciale non hanno fornito garanzie all’OMS sulla sicurezza e la qualità del prodotto.

Il prodotto a cui si fa riferimento in questo avviso potrebbe avere autorizzazioni all'immissione in commercio in altri paesi o regioni. Potrebbe anche essere stato distribuito, attraverso mercati informali, ad altri paesi.

Si prega di fare riferimento all'allegato del presente avviso per i dettagli completi dei prodotti interessati.

L’OMS ha precedentemente pubblicato cinque avvisi su altri medicinali a dosaggio liquido contaminati. Si prega di consultare l'avviso sul prodotto medico N°6/2022, l'avviso sul prodotto medico N°7/2022, l'avviso sul prodotto medico N°1/2023, l'avviso sul prodotto medico N°4/2023 e l'avviso sul prodotto medico N°5/2023.

Il glicole dietilenico e il glicole etilenico sono tossici per l'uomo se consumati e possono rivelarsi fatali.

Il lotto scadente del prodotto a cui si fa riferimento in questa allerta non è sicuro e il suo utilizzo, soprattutto nei bambini, può provocare lesioni gravi o mortali. Gli effetti tossici possono includere dolore addominale, vomito, diarrea, incapacità di urinare, mal di testa, stato mentale alterato e danno renale acuto che può portare alla morte.

Sebbene questo avviso di prodotto medico si riferisca solo a un lotto del prodotto (come indicato nell'allegato del presente documento), per estrema cautela, l'OMS raccomanda una maggiore vigilanza e test rispetto al prodotto in generale.

L’OMS richiede una maggiore sorveglianza e diligenza all’interno delle catene di approvvigionamento di paesi e regioni che potrebbero essere colpiti da questi prodotti. Si consiglia inoltre una maggiore sorveglianza del mercato informale/non regolamentato. Si consiglia alle autorità nazionali di regolamentazione/autorità sanitarie di informare immediatamente l’OMS se questi prodotti di qualità inferiore vengono scoperti nei rispettivi paesi.

I produttori di forme di dosaggio liquide, in particolare sciroppi che contengono eccipienti tra cui glicole propilenico, glicole polietilenico, sorbitolo e/o glicerina/glicerolo, sono invitati a verificare la presenza di contaminanti come glicole etilenico e glicole dietilenico prima dell'uso nei medicinali.

Gli operatori sanitari dovrebbero segnalare alle Autorità nazionali di regolamentazione/Centro nazionale di farmacovigilanza eventuali casi sospetti di eventi avversi legati all’uso di farmaci contaminati.

Se si dispone di informazioni sulla produzione o fornitura di questi prodotti, contattare l'OMS tramite [email protected].

Perfavore guardaAllegatoper i dettagli del prodotto scadente di cui all'avviso N°6/2023.

Sistema globale di sorveglianza e monitoraggio dell’OMS

per prodotti medici scadenti e falsificati

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